Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Изделия медицинские (системы менеджмента качества)

Оформление документов за один час.

Скорость оформления зависит от того, как быстро вы сможете прислать необходимые документы и заявление. Наши специалисты смогут оформить сертификат за 1 час после заключения договора и оплаты.

Официально аккредитованный орган по сертификации.

Группа компаний "ЭКСПЕРТ" аккредитована в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитации).

Свой штат высококвалифицированных специалистов

Разработка документации под любую деятельность компании. Собственная система сертификации. Подготовим ваше предприятие к внешним проверкам, аудитам, к международной или российской сертификации. Документация соответствует требованиям тендеров, аукционов, СРО и т.д. Работаем со всеми регионами. Наше с вами взаимодействие происходит дистанционно.

Стоимость: 8500 рублей

Воспользуйтесь пакетным предложением

Оформить сертификат ИСО 13485-2017

ВНИМАНИЕ АКЦИЯ!
Воспользуйтесь пакетным предложением

* - поля, обязательные для заполнения

Оставить заявку

Вас проконсультируют

Получить консультацию

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 - это документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества медицинского изделия (СМК МИ) на предприятии требованиям международного стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Наличие данного сертификата свидетельствует о высоком уровне контроля качества и безопасности медицинских изделий на предприятии, а также о его стремлении к постоянному совершенствованию процессов производства и управления. Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 может быть полезен для участия в тендерах на поставку медицинских изделий, привлечения инвестиций, улучшения имиджа компании и повышения конкурентоспособности на рынке.

Сертификат необходим для подтверждения соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ) требованиям международного стандарта.

Какой пакет документов вам необходим?

Эконом

Что получает клиент:

  • Электронную версию сертификата на 1 стандарт
  • Свидетельство аудитора (один человек) электронная версия
  • Разрешение на применение знака электронная версия
  • Внесение в реестр действующих сертификатов
Стоимость: 8500 рублей

Оптимальный

Что получает клиент:

  • Электронную версию сертификата на 1 стандарт
  • Свидетельство аудитора (три человека) электронная версия
  • Разрешение на применение знака электронная версия
  • Внесение в реестр действующих сертификатов
Стоимость: 12500 рублей

Премиум

Что получает клиент:

  • Электронную версию 3 сертификата (ИСМК – в себя включает ГОСТ 9001,14 001, 45 001) (разные бланки)
  • Свидетельство аудитора (три человека) электронная версия
  • Разрешение на применение знака электронная версия
  • Внесение в реестр действующих сертификатов
Стоимость: 25000 рублей
Дополнительно можно заказатьСтоимость
Печатная версия сертификата1000 рублей
Английская версия сертификата10000 рублей
Свидетельство аудитора (дополнительно) 3000 рублей
Разработка документацииот 30000 рублей

Преимущества сотрудничества

  • Подбор ГОСТа в зависимости от направления сферы деятельности
  • Детальный анализ на предмет соответствия ISO.
  • Разработка рекомендаций для получения сертификата по выбранному направлению.
  • Консультация на устранение замечаний, или доработка внутренней документации по соответствию к требованиям.
  • Составление заявки, формирование комплекта приложений.
  • Консультационная и правовая поддержка на всех стадиях оформления.
  • Персональный менеджер на всех этапах работы
  • отправка оригиналов документов за наш счет по всей России
Нужна консультация?

Системы менеджмента качества медицинских изделий - это системы, которые помогают организациям управлять качеством и безопасностью своей продукции. Они включают в себя процессы, методы и инструменты для контроля качества, а также меры по улучшению качества продукции. Системы менеджмента качества могут быть сертифицированы в соответствии с различными стандартами, такими как ISO 13485, который является международным стандартом для систем менеджмента качества в медицинской промышленности.

Сертификация медицинских изделий

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 является международным стандартом, устанавливающим требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Этот стандарт предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий.

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 необходим:

  • Производителям медицинских изделий: Для подтверждения соответствия их процессов и продукции международным стандартам качества.
  • Поставщикам медицинского оборудования: Для доказательства соответствия их продукции требованиям качества и безопасности.
  • Медицинским учреждениям: Для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий, которые они используют.
  • Регулирующим органам: Для оценки соответствия производителей медицинских изделий международным стандартам и требованиям безопасности.

В общем, сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 является важным инструментом для подтверждения качества и безопасности медицинских изделий и может быть необходим для широкого круга участников в медицинской отрасли.

Оформить сертификат на медицинские изделия

Основные преимущества сертификата ИСО 13485

Стандарт ИСО 13485 обеспечивает гарантированную стабильность производственного процесса и, как следствие, высокое качество выпускаемой продукции и оказываемых услуг.

Доказательство состоятельности компании, ее эффективности и конкурентоспособности благодаря сертификации, проводимой независимой стороной.

Структурирование организации по стандартам отрасли повысит качество системы управления процессами в организации.

Сертификат как доказательство выполнения законодательных и юридических требований к компаниям данной отрасли, в том числе для организации импорта.

Управление рисками, что имеет большое значение в этой отрасли для организации эффективной деятельности.

Оптимизация расходов компании снижение расходов на несоответствующую продукцию, стабилизация производственных расходов, экономия сырья и энергоресурсов.

Рост уровня доверия к организации со стороны общественных и государственных органов контроля производителей медицинской техники.

Срок действия сертификата ИСО 13485 составляет 3 года, после чего происходит процедура ресертификации, то есть прохождение повторной сертификации. Кроме того, ежегодно организуется проверка на соответствие компании требованиям стандарта. Получить сертификат ISO 13485 можно уже в день обращения.



С сертификатом ИСО 13485 также заказывают:

Образец сертификата сертификат ISO 13485

сертификат ИСО 13485-2017 стоимость

Прежде чем оформить сертификат ИСО 13485-2017, необходимо четко определить объем работ. Проще всего это сделать при поддержке наших профильных специалистов. Позвоните или напишите нам – с вами согласуют время консультации и дальнейший план действий. Важно обойтись без череды посредников, обращайтесь напрямую в компанию ЭКСПЕРТ. Выясните, сколько стоит сам документ, в какую сумму обойдется аудит и подготовка фирмы. Цена подбирается по гибкой схеме, от 8500 рублей за услугу.

Получить сертификат ISO 13485

Если сертификат ИСО 13485-2017 нужен срочно, рекомендуется обеспечить полное финансирование подготовки к его получению. Ускоренную процедуру проведения сертификации выбирают в нескольких ситуациях: быстрее увеличить лояльность клиентов, при прямом требовании поставщиков, чтобы беспрепятственно участвовать в государственных закупках и тендерах, во время оформления допусков СРО.

Шаг 1 - Заполение заявки
Заполнение заявки на сертификат ИСО 13485-2017
Шаг 2 - Заключение договора
Заключение договора,
оплата счета
Шаг 3 - Доставка документов
Доставка оригиналов документов
При правильном, проверенном подходе, документ оформляется в срок от одного рабочего дня.
Легитимность полученного сертификата можно узнать по единому реестру сертификатов соответствия.
Заказать сертификат ИСО 13485-2017

Стандарт ГОСТ ИСО 13485-2017

Сведения и общие требования сертификации по стандарту ГОСТ ИСО 13485-2017 можно скачать по ссылке

Автор: Ия Сухова
Эксперт по сертификации

Специалисты по сертификации ISO 13485