Отличия ISO 13485-2016 от предыдущих версий стандарта

Актуальный стандарт ISO 13485 является откликом на новейшие разработки в управлении качеством, технологиях и требованиях в производстве изделий медицинского назначения.

Регулирующие требования ИСО 13485 применяются для множества изделий медицинского назначения: от простых игл, пробирок и реагентов до технологичных имплантов и высокоточного оборудования, а также для программного обеспечения и сервисного обслуживания.

Новая версия акцентирует внимание на управлении рисками, вводит требования ко всей цепи поставок, унифицирует критерии применимости программного обеспечения, выделяет стандарты соблюдения стерильности.

В статье приводится обзор основных изменений, опубликованных в марте 2016 г.

Гармония системы стандартов

Содержание новой версии ИСО 13485 экспертная комиссия разработала в полном соответствии с единым подходом к стандартам систем менеджмента, включила прямые терминологические отсылки к ИСО 9000:2015.
Через весь регламент красной нитью проходит требование к производителям медицинских изделий и сервисным организациям соответствовать не только актуальным критериям ISO, но также другим действующим международным стандартам в медицинской сфере и национальным нормативам конкретной страны.

Общая схема документа является проекцией структуры верхнего уровня, которая утверждена особым указанием ISO.

Стандарт ИСО 13485:2016 разрабатывался на базе актуального на тот момент ISO 9001 2011, который в октябре 2015 г. заместился принципиально новой, расширенной системой требований.

В силу своей автономности ISO 13485 исключает некоторые из указаний версии 9001:2015, которые не подходят в качестве нормативных. Из-за таких исключений, система управления качеством компании, верифицированная по ISO 13485:2016, может не соответствовать ISO 9001 версии 2015 г.

Когда предприятие получило сертификат ISO 9001 2015, установить следом ИСО 13485 образца 2016 г. намного проще.

Единые принципиальные подходы, базовые положения и терминология позволяют поэтапно внедрить несколько стандартов в систему управления одной компании, исключить чрезмерное дублирование и разночтения.

Ключевые отличия

Риск-ориентированное управление применяется шире, касается не только безопасности продукта

Согласно обновлённому подходу, идентифицировать факторы риска, оценить их воздействие, проработать систему реагирования на отклонения необходимо с нескольких точек зрения:

• Обеспечить достаточный уровень безопасности и эффективности медицинского устройства на каждом этапе его создания;
• Минимизировать риски негативных отклонений в нормативных требованиях, постоянно искать возможности внутри организации и её окружении улучшать бизнес-процессы.

Взгляд на все процессы в организации с точки зрения риска требует на стадии проектирования:

• уточнять правила использования будущего медицинского устройства и его безопасности;
• проверять и подтверждать соблюдение всех входных требований;
• документировать проверки продукта на его способность подключаться и взаимодействовать с другим оборудованием медицинского назначения.

Новый стандарт заставляет организацию, претендующую на сертификат ИСО 13485, немедленно реагировать и расследовать каждый факт поставки медицинских изделий ненадлежащего качества, без промедления проводить корректирующие действия и уведомлять окружение об инциденте.

Требования распространяются на весь цикл жизни изделия и все организации, вовлечённые в единую цепочку поставок

Вслед за новшествами 2015 г. в серии 9001 стандарт ISO 13485:2016 распространяет свои требования на весь цикл изготовления устройства медицинского назначения — от проектирования и разработки через производство, транспортировку, монтаж, сервисную поддержку до вывода из эксплуатации и утилизации.

Когда организация претендует на сертификат по новому стандарту, она сосредотачивается на регулировании внутренних процессов и стадий движения продукта, обеспечивает сквозную прослеживаемость его качества и безопасности:

• ретранслирует свои требования к каждому поставщику сырья, материалов и услуг;
• контролирует стадии измерения, хранения, перепроверки отдельных компонентов и готовой продукции;
• идентифицирует требования и ожидания заинтересованных сторон к выпускаемым изделиям и сопутствующим услугам;
• отслеживает, документирует и рассматривает по заданным процедурам жалобы клиентов и других лиц из окружения организации;
• проводит предварительное обучение пользователей, чтобы обеспечить однозначное понимание назначения медицинских устройств.

Требования к применимости программного обеспечения для мониторинга, измерений и в целом СМК приведены в соответствие друг другу и актуальным международным стандартам

В предыдущих версиях стандарта отсутствовала ясность в применении требований разных международных стандартов к программному обеспечению, в частности, IEC 60601 и IEC 62304.

Дополнительную несогласованность вносили разные критерии внешней и внутренней оценки программного обеспечения.

Новая система требований образца 2016 г. преодолела разногласия, гармонизировала свои стандарты с актуальными международными регулирующими документами и ввела единый подход к валидации ПО в медицинской сфере.

Устанавливаются требования к контролю рабочей среды и всей инфраструктуры, чтобы обеспечивать нормативы стерильности

Организация, следуя стандарту ISO 13485:2016, должна контролировать и систематически проверять инфраструктуру и рабочую среду при производстве медицинских устройств.

На всех этапах изготовления стерильных изделий обязательно документирует нормативные параметры и контрольные значения состояния рабочей среды и загрязнений.