Связь ИСО 13485 с другими стандартами

Стандарт ISO 13485 относится к категории отраслевых, и обуславливает требования к системе менеджмента качества для компаний, специализирующихся на выпуске медоборудования и изделий. В качестве базовой платформы был использован стандарт ISO 9001. В 1996 году была введена в действие его первичная версия, в последующем он неоднократно дорабатывался и дополнялся. Действующая версия вступила в силу с 01.03.2016 г. Национальный аналог ISO 13485 – стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011.

Объединяющие нормы и кардинальные различия

В отличие от ISO 9001-2008 (ИСО 9001 2011), устанавливающего ряд принципов МК, ориентированных на интересы потребителей, стандарт ISO 13485-2016, имеет отраслевую привязанность – медицинскую направленность.

Кроме этого, он отличается отсутствием конкретных указаний производителям в части систематического повышения качества выпускаемой продукции. Его концепция акцентирована на требованиях потребителей, менеджменте рисков, а также безопасном для пользователей дизайне выпускаемых изделий.

Об особенностях ISO 13485

Отраслевой стандарт предназначен для компаний, выпускающих медицинские изделия и оборудование. Его положения позволяют контролировать полный производственный цикл, начиная от закупок сырьевой базы производителем, до приобретения готового изделия конечным потребителем. Стратегической особенностью стандарта является способность легко интегрироваться в производственный процесс и взаимодействовать с уже действующими на предприятии иными стандартами СМК.

Учитывая специализированный формат ISO 13485, а также его ориентацию на изделия и услуги медицинского назначения, в него дополнительно включены требования, относящиеся к сфере гигиены в отрасли, а именно – личной гигиены персонала, и помещений, используемых для технических и складских нужд.

Помимо этого, в нем обусловлена технология отзыва продукции компании том случае, если установлено ее отрицательное воздействие на здоровье потребителя.

Концепция ISO 13485 предусматривает регламент действий управленческого звена предприятия-производителя, а также содержит детализированную инструкцию действий в ситуациях, связанных с высоким уровнем риска. Конкретизация действий в условиях высоких рисков, дает возможность руководящему звену рационально управлять ресурсами предприятия, определять функции, обязанности и права персонала компании.

Взаимодействие

Со стандартами ГОСТ Р ИСО 14969 и ИСО 14971

Российское ФА ТРиМ в 2007 г. ввело в действие два внутренних аутентичных стандарта – ГОСТ Р ИСО 14969 и ИСО 14971. По сути, каждый из них регулирует определенный сегмент СМК, в то время как ISO 13485 – обобщающий, выстраивающий единую систему МК стандарт.

ГОСТ Р ИСО 14969 регулирует разработку, внедрение и последующее поддержание на предприятии СМК, соответствующей нормам и положениям стандарта ISO 13485 в части производственных технологий, монтажа и последующего обслуживания продукции компании.

ГОСТ Р ИСО 14971-2007 регулирует на предприятии вопросы оценки риска. Использование данного стандарта рекомендовано, хотя и не является непреложной нормой.

Со стандартами IEC 60601 и IEC 62304

Сертификат ISO 13485 рекомендован, в том числе, и для разработчиков ПО и компонентов для высокотехнологичного медоборудования и техники. В нем детализированы, систематизированы и соединены в единую, действенную систему, требования двух регламентирующих стандартов IEC 62304-2006 и IEC 60601.

IEC 60601 обуславливает комплекс требований к функциональности и безопасности медоборудования и электрических систем, используемых потребителями в сегменте домашнего здравоохранения.

IEC 62304 устанавливает перечень требований к программному обеспечению (и его жизненному циклу) для медицинского оборудования и устройств.

Внесение этих требований в концепцию ISO 13485 дает возможность производителям уйти от использования каждого из этих двух стандартов в отдельности.

Какой вид сертификации предпочесть?

Целесообразность внедрения в производство каждого из этих стандартов в отдельности, в то время как успешно используется глобальная отраслевая СМК, – спорно, однако допустимо. Окончательный выбор вида сертификации остается за производителем, и зависит от целей по дальнейшему развитию и экономических амбиций.

Определяя выбор в пользу того или иного вида сертификации следует учитывать, что СМК по стандарту ISO 13485:

  • имеет конкретизированную систему требований в части таких основополагающих факторов, как управление производством и персоналом компании, ведения документооборота, метрологического обеспечения, экспертного подтверждения и предоставления доказательств соблюдения требований потребителя;
  • не предусмотрены нормы, содержащиеся в стандарте ISO 9001, в части подтверждения постоянного улучшения, а требуется только показать, что СМК успешно интегрирована, и поддерживается;
  • не предусмотрена необходимость обязательного анализа и оценки показателей удовлетворенности потребителей продуктом компании.

Мнение экспертов

Стандарт ISO 13485 – наиболее универсален по своей концепции. Он безупречно интегрируется с такими стандартами как ISO 9001-2015, ISO 14001-2015 и OHSAS 18001-2007, продуктивно взаимодействует с иными отраслевыми стандартами.

Жесткий контроль медицинской продукции, исключает возможность попадания на международные рынки сбыта продукции, качество которой не подтверждено сертификатом соответствия ISO 13485. Наличие сертификации на продукцию предприятия по данному стандарту, в максимальной степени гарантирует:

  • допуск на международные торговые площадки и возможность получения для производителя высоких прибылей;
  • значительное увеличение показателей рентабельности и доходности;
  • рост доверия со стороны партнеров и поставщиков, а также престижа компании.

 

Заполните форму прямо сейчас и получите
ИСО 27001 2013 всего за
25 990 руб!*
*цена действительна при онлайн-заказе с этой страницы
ISO 13485 за 40 000 руб.25 990 руб.

 

Ваше имя *:
Ваш e-mail *:
Ваш телефон:
Выбрать сертификат:

Образцы сертификатов