Разработка новой версии стандарта ISO 13485 все ближе к завершению

Полным ходом идет разработка новой версии стандарта ISO 13485, который содержит требования к менеджменту качества такой специфичной сферы, как производство медицинских изделий. По нашим данным, примерной датой публикации версии ISO 13485:2015 станет начало 2016 года.

Несомненно, сегмент рынка по производству медицинских изделий один из тех, где наиболее жесткие требования по качеству. И это правильно, ведь от качества изделий и устройств во многом зависят человеческие жизни. В Европе прохождение сертификациии по стандарту ISO 13485 компаниями, которые имеют отношение к медицинским изделиям, является обычным делом. Таким образом подтверждается не только соответствие качеству, но и достигается высокий уровень доверия потребителей как к продукции, так и к компании.

На данный момент разработка версии ISO 13485  2015 на завершающем этапе, финальная версия документа передана странам-участницам для изучения, формирования оценки и составлением поправок к стандарту сроком на 2 месяца, после чего состоится заключительное голосование. Тем не менее, в России сертификат ISO 13485:2015 появится не сразу, а лишь после адаптации под национальный рынок, то есть через 1-1,5 месяца после официального утверждения европейской версии стандарта.

Напомним, что стандарт ISO 13485 предназначен для организаций, которые занимаются проектированием, производством, монтажом и обслуживанием медицинского оборудования или медицинских изделий, а также разработкой, проектированием и предоставлением соответствующих услуг. До начала 2016 года актуальной версией будет ГОСТ ISO 13485-2011.

логотип "Эксперт СРО"

Образцы сертификатов